【导读】执业药师备考：药学人员必知的药品不良反应！福建华图医疗卫生微信公众号(fjhtyl),福建医疗卫生培训咨询电话：0591-87896332；88780197,微信咨询请扫描下方二维码：
药品不良反应，预防原则，诱发因素，监测等等，这也是我们药学人员要学习的内容，工作，考试都要!有药品使用的地方，几乎都要填写药品不良反应报告!
药品不良反应预防原则
药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
用药时注意以下几点可预防或减少不良反应的发生。
1.了解患者及家族的药物和食物等过敏史
对有过敏倾向和特异质以及有ADR家族史的患者十分重要。
2.注意特殊人群用药
根据特殊人群各自特点(生理、病理、药动学、药效学等)谨慎用药。
3.用药
注意了解患者从不同科室开具的处方药品和自用药品使用情况，以免发生不良药物相互作用。
4.使用新药
新药的不良反应及远期效果的临床资料有限，特别是对于儿童、妊娠期妇女及老年人应慎用。
5.注意定期监测器官功能
使用对器官功能有损害的药物时，需按规定检查器官功能，如应用利福平、异烟肼时检查肝功能，用氨基糖苷类检查听力、肾功能等。
6.注意ADR症状
观察ADR早期症状，以便及时停药和处理，防止恶化。
7.注意药物的迟发反应
常发生于用药数月或数年后，如致癌、致畸作用。
药品不良反应诱发因素
药物本身的作用
某些药物缺乏高度的“选择性”。
如：抗肿瘤药物在杀死肿瘤细胞的同时，也可杀伤宿主的正常细胞，导致不良反应的发生。
药物不良相互作用
如：抗血小板药阿司匹林与抗凝血药华法林合用可增加出血倾向。
药品不良反应监测
监测的目的和意义
1.弥补药品上市前研究的不足：一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现。
2.减少ADR的危害：及时发现重大药害事件，及时处理;
3.促进新药的研制开发：发:在不同的适用范围、用法或剂量时，某种不良反应可能会成为新的治疗作用
4.促进临床合理用药：有助于提高医护药人员对ADR的警惕性和识别能力，注意选药，提高合理用药水平。
监测方法
自愿呈报系统、集中监测系统、记录联接系统和药物流行病学研究方法。
程度分级标准
药品不良反应按照程度分为三级：
轻度：指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗。
中度：指不良反应症状明显，重要器官或系统功能有中度损害。
重度：指重要器官或系统功能有严重损害，缩短或危及生命。
因果关系评价原则
1.评价标准
①用药时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系;
②可疑ADR是否符合药物已知的ADR类型;
③所怀疑的ADR是否可用患者的病理状态、并用药、并用疗法的影响来解释;
④停药或减少剂量后，可疑ADR是否减轻或消失;
⑤再次接触可疑药物是否再次出现同样反应。
2.评价结果
根据上述五条标准，不良反应的评价结果有6级，即：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。
(1)肯定
用药及反应发生时间顺序合理;
停药以后反应停止，或迅速减轻或好转;
再次使用，反应再现，并可能明显加重(激发试验阳性);
有文献资料佐证;
排除原患疾病等其他混杂因素影响。
(2)很可能
无重复用药史，余同“肯定”。
(3)可能
用药与反应发生时间关系密切
有文献资料佐证;
(4)可能无关
ADR与用药时间相关性不密切
反应表现与已知该药ADR不相吻合
原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。
(5)待评价
报表内容填写不齐全，等待补充后再评价;
或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。
(6)无法评价
报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
报告范围
我国药品不良反应报告原则为可疑即报，报告者不需要待有关药品与不良反应的关系肯定后才作呈报。
我国药品不良反应的监测范围：
①对于上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。
②对于上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
报告表填写注意事项
(1)药品不良反应报告表
电子报表中的内容必须填写齐全和确切，不能缺项。
(2)不良反应/事件过程描述
主要是对不良反应的主要临床表现和体征进行明确、具体的描述，如为过敏性皮疹的类型、性质、部位、面积大小等。
(3)引起不良反应的怀疑药品
主要填写报告人认为可能是引起不良反应的药品，如认为有几种药品均有可能，可将这些药品的情况同时填上;
药品名称要求填写通用名(即包装上所用的名称)和商品名;
生产厂家要求填写全名;一定要有批号;
用法(口服、肌注、静脉滴注或静脉注射)、用量准确明确。
(4)用药起止时间
是指药品同一剂量的起止时间，均需填写X月X日;
用药过程中剂量改变时应另行填写或在备注栏中注明;
如某药只用一次或只用一天可具体写明。
(5)用药原因
应填写具体;如：患卵巢囊肿合并肺部感染注射头孢曲松引起不良反应，此栏应填写肺部感染。
(6)并用药品
主要填写可能与不良反应有关的同时并用的药品。
(7)不良反应/事件的结果
是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的结果。
例如：患者的不良反应已经好转，后又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“好转”;
如有后遗症，需填写其临床表现。
(8)关联性评价
评价结果、报告人的职业和签名、日期均须填写齐全。
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