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2018年执业药师《药事管理与法规》考前练习题(31)

2018-09-10 21:12 福建医疗卫生考试 http://fj.huatu.com/ylws/ 作者: 福建华图 来源:福建医疗卫生考试网

【导读】2018年执业药师《药事管理与法规》考前练习题(31)

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2018年执业药师考试报名公告多地已出,部分地区一开始报名,那么接下来的时间就需要各位考生认真备考了,赶快做做题找找自己需要补足的知识点有哪些,华图卓坤小编为你整理了考前练习题赶快来看看吧!

1.可以初步评价药物对目标适应症患者治疗作用和安全性的临床试验是

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

答案:B

【解析】Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段;其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

2.《药品管理法实施条例》第41条规定,对已批准生产、销售的药品进行再评价,根据药品再评价结果,对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当

A.责令修改药品说明书

B.暂停生产

C.暂停使用

D.撤销该药品的批准证明文件

答案:D

【解析】《药品管理法实施条例》第41条规定,国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价,根据药品再评价结果,可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品的批准证明文件。

3.根据药品生产管理的要求,下列说法正确的是

A.开办药品生产企业,应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.药品生产企业可以委托另一企业生产中药注射剂

C.经县级以上药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

D.药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片

答案:A

【解析】经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品;麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产;中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

4.生产药品所需的原料、辅料,必须符合

A.医用要求

B.卫生标准

C.药用要求

D.生产要求

答案:C

【解析】生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。

5.李老板经营的药品批发企业最近代理了境外黄老板的制药厂生产的疫苗,而该疫苗使用后,发现存在安全隐患应实施召回,该药品召回行为的主体应是

A.黄老板的制药厂

B.疫苗销售地市级药品监督管理部门

C.李老板的药品批发企业所在地的省级药品监督管理部门

D.李老板的药品批发企业

答案:A

【解析】药品召回是谁生产谁召回。该题中是黄老板的制药厂生产的药品有问题,所以是黄老板的制药厂负责召回。

6.按照《药品经营许可证管理办法》规定,省级食品药品监督管理部门负责

A.全国药品经营许可的监督管理工作

B.本行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更等工作

C.本行政区域内药品生产企业《药品经营许可证》发证、换证、变更等工作

D.本行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更等工作

答案:D

【解析】省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更等工作。

7.药品批发企业的质量负责人应具有

A.大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.大学本科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历

D.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

答案:D

【解析】药品批发企业的质量负责人:大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

8.开办药品经营企业,应当遵循合理布局和方便群众购药的原则,不需要具备的条件是

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构和质量检验机构

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

答案:C

【解析】开办药品经营企业,必须具备以下条件:①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④具有保证所经营药品质量的规章制度。

9.《药品经营许可证》有限期届满时,该企业需要向原发证机关申请换发,原发证机关对申办条件进行审查,当不符合条件时可限期整改的时间是

A.1年

B.6个月

C.3个月

D.1个月

答案:C

【解析】原发证机关对申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证;不符合条件的,可限期3个月进行整改。

10.按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存药品,储存药品的相对湿度是

A.45%~75%

B.35%~75%

C.35%~65%

D.45%~65%

答案:B

【解析】按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存药品,储存药品的相对湿度是35%~75%。

(编辑:福建华图003)

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